这周聚焦点

骨科外伤耗品集中采购扩围，17地域同盟运行带量连动购置

2月9日，天津医药采购核心发布《京津冀一体化“3 N”同盟骨科外伤类医疗耗材带量连动购置和应用实施方案》（下称《工作方案》），天津、内蒙古、辽宁、吉林、黑龙江、浙江、安徽、福建、山东、广东、海南、四川省、山西省、甘肃等17个地域构成同盟，执行协同带量采购。带量采购种类包含接骨板及配套设施螺丝、髓内钉及零配件、空心（中空）螺丝等骨科外伤类医疗耗材，分成三个购置包。非常值得留意的是，此次并不是选用商谈方法，反而是带量连动、双选，即根据购置行为主体应用要求，参考销售市场整体价格水平，综合性品质等要素，连动河南省等十二省骨科外伤类医疗耗材同盟（下称“河南省同盟”）带量采购价钱，根据销货彼此相互挑选，明确选取商品。

现行政策趋势

1. 江苏药品监督管理局发布第三批80个种类中药配方颗粒规范

2月8日，江苏药品监野生虫草王官网督管理局发布执行第三批80个种类《江苏中药配方颗粒规范》（实施）的公示。公告表明，依据《国家药监局 国家中医药局 我国卫生健康委 国家医保局有关完毕中药配方颗粒试点的公示》（2021年第22号）、《国家药监局有关发布的通知》（2021年第16号）及其我国药典委员会有关中药配方颗粒药品规范建立的相关要求，江苏药品监督管理局机构建立了第三批80个种类《江苏中药配方颗粒规范》（实施），予发布执行。若有同种类规格型号的中药配方颗粒我国药品规范贯彻实施，江苏省制订的相对应中药配方颗粒规范即行废除。80个种类包含凤仙透骨草配方颗粒、白果仁配方颗粒等。

2. 福建省发布第三批医疗保险关键监管药品和重点关注药品明细

2022年2月8日，福建医疗器械协同采购中心发布《有关发布第三批医疗保险关键监管药品和重点关注药品明细的通告》。通知表明，依据《福建医疗保障局有关加强医疗保险关键监管药品管理方法的通告》（闽医疗保险〔2019〕24号）指示精神，经省医保局允许，现将《第三批医疗保险关键监管药品明细》和《第三批医疗保险重点关注药品明细》进行发布。原归属于第二批关键监管、重点关注明细中的药品，除被列为第三批关键监管、重点关注明细药品外，别的药品不会再实行关键监管和重点关注。

3. 国家卫健委发布：全国各地定点医疗机构设定规范

前不久，国家卫健委发布《医疗机构设置规划指导原则（2021-2025年）》（下称《指导原则》）。《指导原则》具体指导各个卫生健康行政机关制订主管机关《医疗机构设置规划》，充分运用政府部门宏观经济政策和市场配置资源的功效，进一步推动医疗服务资源配置，补齐短板、转方式、提质增效能，完成城镇诊疗保障体系共享发展，健康服务工作能力全方位提高，健康服务公平公正与普适性合理提高。

4. FDA宣布发布《群体药代动力学行业指南》

2022年2月，FDA正式发布《群体药代动力学行业指南》，这短短的20页的领域手册代表着药物研发的“转型期”早已来临。该方案是自1999年FDA发布同名的手册后的初次宣布定罪，致力于协助药物申请办理（NDAs）和生物制剂批准申请办理（BLA）的申请方运用人群药动学（人群PK）剖析。进行PK科学研究，有利于具体指导药物研发：根据量身定做的给药使用量，为医治精准医疗给予提议。在有的情形下，假如在上传的发售申请办理中，有充足的人群PK数据信息和剖析，可以缓解发售后规定（PMRs）或是发售后科学研究服务承诺（PMCs）的压力。

公司动态

1. 西式糕点医药IPO标价22.55元/股 2月14日打开认购

2月10日，西式糕点医药发布公示称，企业和承销商(主主承销)依据基本询价采购結果，充分考虑合理认购倍数、企业所处领域、销售市场状况、同业竞争发售企业估值水准、募集资金要求及包销风险性等要素，商议明确此次发售价钱为22.55元/股，线下发售不会再开展累计投标询价。

2. 开发设计与众不同NK细胞疗法 新势力进行5000万美金A轮股权融资

2月11日，Indapta Therapeutics企业公布进行5000万元的A轮股权融资。融资得到的资产将用来推进其通用性相同自体当然破坏力（NK）体细胞服务平台的发展趋势，用以医治多种不同的癌病。该公司的技术性服务平台可以分开和增加一种名叫G-NK体细胞的NK细胞亚群。与一般NK体细胞对比，G-NK体细胞具备更多的法律效力。因为G-NK体细胞具备十分活泼的抗原依赖感体细胞信号转导的细胞毒性，他们与单抗合用很有可能给病人产生明显临床医学经济效益。Indapta企业的G-NK体细胞从身心健康供者中提取出来，而且不用基因工程技术更新改造。他们可以做为既用型治疗法，摆脱自身T细胞疗法在费用和治疗法一致性层面的挑戰。

3. 华东医药与AKSO达到战略合作协议 引入一款双抑制剂融合蛋白创新药

2月9日，华东医药全资子公司中美华东制药业与AKSO Biopharmaceutical公布达到战略合作协议。依据协议书，中美华东制药业将得到后面一种开发设计的在研商品AB002（用以实体肿瘤医治）在亚洲地区（除日本国）的独家代理临床医学开发设计及商业化的利益，该项协作总额度最大可达7500万美金。AB002是一款靶向治疗PD-L1/L2和IL-15的双抑制剂融合蛋白，可以根据抑止免疫检查点并激话当然破坏力细胞治疗实体肿瘤，现阶段处在临床医学前设计阶段。

4. AI设计方案小分子水改正蛋白不正确折叠式 新势力进行5000万美金A轮股权融资

2022年2月8日，Congruence Therapeutics企业公布进行5000万元的A轮股权融资，以根据测算和试验药品发觉，设计方案用以医治蛋白不正确折叠式造成病症的新式小分子水。该企业对策的关键是一个AI推动的测算服务平台，与传统的的药品发觉方式对比，该技术性有希望迅速更大范围地察觉和设计方案新的小分子水增稠剂。

药讯快递公司

1. 安斯泰来靶向治疗Claudin18.2抗原在我国获准临床医学 治疗胰腺癌

2月10日，我国国家药监局药品审评中心（CDE）官方网站全新公示公告，安斯泰来（Astellas）申请的针剂zolbetuximab在我国得到一项临床研究默示批准，适用范围为肿瘤转移胰腺肿瘤病人的一线医治。公布材料表明，zolbetuximab是一款靶向治疗Claudin 18.2（CLDN18.2）的抗体药物，为安斯泰来企业于2016年以14亿美金企业收购所得的，现阶段在全世界范畴内早已处在3期临床研究环节。

2. 济川药业甘露醇钠钾内服用浓溶液获《药品注册证书》

2月10日夜间，济川药业发布公示称，其属下全资子公司济川药业集团于前不久接到国家药监局审批审签的甘露醇钠钾内服用浓溶液《药品注册证书》。该商品药品申请注册归类为有机化学药品3类。依据国家药监局《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》（2017年第100号）文档有关要求，发售后视作根据一致性评价。

3. 君实生物特瑞普利替尼JUPITER-15科学研究进行第一例病人给药

4. 东北制药分公司磷霉素氨丁三醇散根据仿药一致性评价

2月10日夜间，东北制药发布公示称，其全资子公司第一制药业接到野生虫草王胶囊国家药监局审批审签的《药品填补申请办理准许通知单》，经核查，磷霉素氨丁三醇散视作根据仿药一致性评价。磷霉素氨丁三醇散适用医治比较敏感的大肠埃希氏菌、粪肠球菌、新冠肺炎克雷伯菌、枸橼酸杆菌属、肠杆菌属、奇特沙门菌造成的亚急性单纯尿道感染等。此项分析根据“联接HIV在欧洲地区的临床流行病学和演变”（通称BEEHIVE）新项目的信息进行，这一仍在进行中的新项目致力于从欧洲地区和乌干达的样品中，揭露HIV基因与疾患情况严重的程度的关联。

产品研发进度

1. 新冠病毒感染者患心脏疾病风险性提升55%

据2月7日发布在《自然·医学》杂志期刊上的毕业论文，美国研究工作人员经过对联邦政府运动健康的详细分析发觉，身患新冠肺炎的人们在感柒后的第一个月到一年内产生心脑血管病病发症的风险性提升。这种病发症包含心跳混乱、心血管炎症、静脉血栓、脑中风、心肌梗塞、心脏病发、慢性心衰乃至是身亡。

2. 《柳叶刀》子刊：1/3早期肝癌病人手术前恶性肿瘤萎缩 輔助免疫疗法呈现发展潜力

前不久，《柳叶刀-胃肠病学和肝脏病学》全新发布一项来源于西奈山伊坎医科院（Icahn School of Medicine at Mount Sinai）精英团队的2期临床研究結果。科学研究表明，新輔助免疫疗法cemiplimab（PD-1缓聚剂）在近1/3病人中诱发了癌细胞在手术前大规模（≥50%）身亡。毕业论文强调，这也是“至今报导的肝细胞癌PD-1缓聚剂单药新辅助治疗的较大临床研究。”科学研究中留意到的病理学减轻适用设计方案更大范围的实验，来进一步明确最好医治延迟时间并确立临床医学获利。

3. 《自然》：在18000种药里 专家找到应对新冠的新方式

2月8日，顶级学术刊物《自然》以加快浏览的方式，发布了一篇有关抗新冠药品的全新毕业论文。科学研究员工们挑选了约1.8千万种不一样的药品，找到一些具备野生虫草王胶囊香港凯旋门抗病毒药活力的潜在性治疗法，在其中有一些早已获得了监管部门的准许用以新冠医治，展示出了其挑选方式的稳定性。科学研究也看到了一类全新升级的治疗法，与现有的抗病毒药协同应用，有希望具有协作实际效果，能够更好地医治新冠病症。这也给未来的医学开发设计产生了启发。

4. 《科学》：更凶险的HIV基因突变株早已发生！毁灭性更强、散播更快

在近期的一篇《科学》全新文章中，剑桥大学云数据中心领导干部的分析团体在西班牙发觉了一种感病更强、更具有感染性的HIV新式基因突变株。此项分析根据“联接HIV在欧洲地区的临床流行病学和演变”（通称BEEHIVE）新项目的信息进行，这一仍在进行中的新项目致力于从欧洲地区和乌干达的样品中，揭露HIV基因与疾患情况严重的程度的关联。

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